SIRIS est le nom du nouveau registre suisse des implants qui a été conçu et qui sera géré par la Fondation pour l’assurance de qualité en orthopédie fondée à cet effet. A partir de 2008, les patients dotés d’une prothèse articulaire seront enregistrés dans cette banque de données nationale centralisée.
Ce registre met en place un système d’alerte précoce efficace en cas de dommages ou de défauts des implants. SIRIS permettra pour la première fois de comparer la qualité des produits, des cliniques et des chirurgiens.
La Fondation pour l’assurance de qualité en orthopédie a vu le jour le 31 août 2007 après d’ intenses préparatifs. La fondation, qui tiendra le registre suisse des implants SIRIS, a été créée par
- la Société suisse d’orthopédie et de traumatologie SGO/SSO (membre de l’association des spécialistes FMH en chirurgie FMCH) ;
- FASMED, la fédération des associations suisses du commerce et de l’industrie de la technologie médicale ; et
- l’assureur-maladie santésuisse.
L’Office fédéral de la santé publique OFSP et l’association H+ Les hôpitaux suisses, qui envisage de devenir membre du conseil de fondation, se félicitent de la création de ce registre. Maurice E. Müller de l’Institut MEM de l’Université de Berne sera chargé de la direction technique de la banque de données.
Pour la première fois possibilité de mener des observations à long terme – protection des données garantie
„La LAMal contient, notamment dans son art. 58, un ancrage institutionnel de l’obligation de garantir la qualité. SIRIS entend assumer pleinement cette responsabilité,“ a expliqué le Dr Josef E. Brandenberg, président de la fondation, également président de la SGO/SSO. Les références des prothèses articulaires implantées – au départ seulement les articulations de la hanche et du genou et plus tard d’autres implants – seront saisies dans la salle d’opération. Le chirurgien remplira un questionnaire par implant utilisé et fournira les principales données de l’opération. Les références des implants et les questionnaires médicaux seront ensuite transmis électroniquement au MEM. Toute nouvelle opération de l’articulation concernée sera notifiée au registre. Cela permettra non seulement de donner une alerte précoce et centralisée sur les dommages occasionnés par certains produits mais aussi d’informer rapidement les patients qui ont été dotés du même type de prothèse et de les inviter à se soumettre à des contrôles médicaux. Dans le cas extrêmement rare d’un rappel de produit, on pourrait ainsi retirer rapidement du marché les produits défectueux livrés aux cliniques et aux hôpitaux. Grâce à la tenue de statistiques en ligne que permettra SIRIS, le corps médical et les hôpitaux pourront vérifier leur propre qualité par une interrogation des données et une comparaison avec d’autres prestataires de services.
SIRIS permettra en outre pour la toute première fois d’effectuer des observations sur le long terme et de se prononcer sur la durée de fonctionnement des articulations artificielles. Plus de 16 000 prothèses de la hanche et 10 000 prothèses du genou sont implantées chaque année en Suisse.
Outre l’assurance d’une qualité de traitement sur l’ensemble du territoire suisse, la collecte continue de données créera une plus grande transparence – que ce soit en matière de fluctuation des résultats, de différences régionales ou de différences dans les techniques d’implantation, les implants, le suivi médical, etc. Non seulement ces informations permettront d’améliorer la sécurité pour le patient mais elles seront également utiles à l’industrie pour le monitoring des produits et la recherche ou l’évaluation scientifique, aux assureurs sociaux pour l’assurance-qualité et au corps médical pour le contrôle des résultats thérapeutiques.
Les expériences très positives des pays qui disposent déjà d’un registre des implants, comme la Suède ou l’Australie, montrent qu’en Suisse aussi SIRIS devrait permettre d’optimaliser l’amélioration de la qualité des traitements orthopédiques pour les patientes et les patients, les médecins, les hôpitaux, les fabricants d’implants et les assureurs-maladie.
Pour de plus amples informations, veuillez contacter les personnes suivantes:
Dr Josef E. Brandenberg
Président de la fondation
Tél. 041 208 38 12
josef.brandenberg@hin.ch
Me Christine Arregger Michel, avocate
Directrice
Tél. 031 380 85 85
ch.arregger@markwalder-partners.ch